Aplazamiento de nueva Normativa Europea reguladora de equipos y centros estética
La Comisión aplaza la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para dar prioridad a la lucha contra el coronavirus
El pasado 3 de abril la Comisión Europea adoptó una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, hasta el 26 de mayo de 2021. El objetivo que se persigue con este aplazamiento es dar máxima prioridad a la lucha contra la pandemia de coronavirus. De este modo, los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los operadores económicos podrán centrarse únicamente en garantizar la salud y seguridad de la población ante este reto sanitario sin precedentes al que nos enfrentamos.
En palabras de Margaritis Schinas (vicepresidente para la Promoción de nuestro Modo de Vida Europeo):
Las carencias o los retrasos en la certificación y comercialización de productos sanitarios clave no son aceptables en estos momentos. Por ello, la Comisión está adoptando un enfoque pragmático y aplaza la entrada en vigor de las nuevas normas de la UE sobre productos sanitarios, para que nuestras industrias médicas viertan toda su energía en lo que necesitamos que hagan: contribuir a la lucha contra la pandemia. Esto demuestra una vez más que la Unión Europea está haciendo todo lo que está en su mano para apoyar a los sistemas nacionales de salud pública en estos momentos difíciles
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, a este respecto declaró:
Nuestra prioridad es ayudar a los Estados miembros a hacer frente a la crisis del coronavirus y a proteger la salud pública de la manera más enérgica posible, usando todos los medios necesarios. Debe evitarse, y se evitará, cualquier perturbación del mercado que pueda afectar a la disponibilidad de productos sanitarios seguros y esenciales. La decisión adoptada hoy es una medida necesaria en estos tiempos excepcionales
Con la crisis sanitaria actual la Comisión entiende que los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos, así como otras partes interesadas no habrían podido abordar una correcta implementación y aplicación de este reglamento a partir del 26 de mayo de 2020, cuando estaba previsto. A pesar de que el nuevo Reglamento se considera una pieza clave para garantizar la seguridad de los pacientes y aumentar el nivel de transparencia de los productos sanitarios en la UE, las normas vigentes en la actualidad seguirán aplicándose para garantizar así la protección de la salud pública hasta la entrada en vigor de la nueva Normativa.
La crisis del coronavirus hace que se incremente la demanda de ciertos productos sanitarios vitales. Por este motivo, con el aplazamiento de la Normativa, se quiere que las autoridades centren todos sus esfuerzos en evitar que el acceso a productos esenciales se vea limitado.
Con el fin de garantizar la existencia de un marco reglamentario efectivo para los productos sanitarios, es necesario aplazar también un año la fecha de derogación de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva sobre productos sanitarios. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
